深圳京柏医疗科技股份有限公司生产的多参数监

 沙巴体育资讯     |      2020-10-27

  【逐日科技网】中国质量消息网讯 2020年2月7日,国度药品监视办理局网站公布《关于公布国度医疗东西监视抽检成果的布告(第1号)(2020年 第9号)》。据布告,国度药品监视办理局构造对病人监护仪、血液透析及相干医治用稀释物等8个医疗东西产物停止了质量监视抽检,共19批(台)产物不契合尺度划定。

  对抽检中发明的不契合尺度划定产物,国度药品监视办理局已请求企业地点地省级药品监视办理部分根据《医疗东西监视办理条例》《医疗东西消费监视办理法子》和《医疗东西召回办理法子》等法例规章请求,实时作出行政处置决议并向社会宣布。企业地点地省级药品监视办理部分要催促相干企业对抽检不契合尺度划定的产物停止风险评价,按照医疗东西缺点的严峻水平肯定召回级别,京柏医疗科技自动召回产物并公然召复书息;催促企业尽快查明产物不及格缘故原由,订定整改步伐并定期整改到位。

  (一)病人监护仪2台产物:深圳京柏医疗科技股分有限公司、深圳市和心重典医疗装备有限公司消费,触及外壳的封锁性、不消东西便可翻开的罩和门的宁静AG体育性、持续泄电流和患者帮助电流、心率的丈量范畴和精确度不契合尺度划定。

  (二)超声多普勒胎儿心率仪1台产物:徐州市永康电子科技有限公司消费,触及辨认、标识表记标帜和文件不契合尺度划定。

  (三)立式蒸汽灭菌器1台产物:淄博康元卫生东西有限公司消费,触及宁静联锁安装不契合尺度划定。

  (四)无创主动丈量血压计(电子血压计)9台产物:湖南诺盾医疗东西有限公司、重庆航天火箭电子手艺有限公司、江苏鹿得医疗电子股分有限公司、爱安德股份有限公司、东莞市福达康实业有限公司、东莞得康医疗成品有限公司、深圳市长坤科技有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、东莞市森普实业有限公司消费,触及标识请求不契合尺度划定。

  (五)心肌肌钙卵白I诊断试剂(盒)1批次产物:中生北控生物科技股分有限公司消费,触及膜条宽度不契合尺度划定。

  (六)血液透析及相干医治用稀释物1批次产物:南京海波医疗东西有限公司消费,触及装量不契合尺度划定。

  (七)血液透析装备1台产物:Bellco S.r.l.消费,触及血泵流量偏差、透析液流量偏差不契合尺度划定。

  (八)婴儿培育箱3台产物:南京金陵主动调温床有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司消费,触及供电电源的中止、视觉报警旌旗灯号的特性不契合尺度划定。深圳京柏医疗科技股份有限公司生产的多参数监护仪抽检不合格